Twoje wsparcie w walidacji i kwalifikacji

Gwarancja jakości, bezpieczeństwa i zgodność na każdym etapie procesu z DPD i GMP

Specjalizuję się w kompleksowej walidacji systemów skomputeryzowanych stosowanych w przemyśle farmaceutycznym, weterynaryjnym i produkcyjnym.

Co obejmuje walidacja systemu

Każdy projekt walidacyjny jest dostosowany indywidualnie
do systemu i zakresu jego zastosowania, ale zazwyczaj obejmuje:

• Analizę ryzyka 

• Specyfikację URS (User Requirements Specification)

• Weryfikację dostawcy / przegląd dokumentacji DQ

• Kwalifikacje: IQ, OQ, PQ

• Testy funkcjonalne, integracyjne i bezpieczeństwa danych

• Raport walidacyjny oraz deklarację zgodności

• Szkolenie użytkowników / wsparcie w trakcie inspekcji GIF

Dlaczego warto

• Spełnienie wymagań GMP, GDP, DPD

• Zabezpieczenie danych elektronicznych (zgodność z ALCOA+)

• Profesjonalna dokumentacja walidacyjna

• Redukcja ryzyka niezgodności 

• Doświadczenie we wdrożeniach systemów dla hurtowni i produkcji

Zakres usługi walidacji 

Przeprowadzam walidację systemów tj.:

• ERP – systemy zarządzania zasobami przedsiębiorstwa 
• MES – systemy realizacji produkcji (Manufacturing Execution System)
• WMS  – systemy zarządzania magazynem 
• RMS – środowiskowe systemy monitorujące

Walidacja prowadzona jest zgodnie z wytycznymi GAMP5, wymaganiami GMP oraz Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (DPD).

Bezpieczne systemy – pewne dane – zgodność z przepisami

✉️ Skontaktuj się

Jeśli chcesz walidację systemu zgodnie z GAMP5, GMP, DPD
napisz lub zadzwoń.

Otrzymasz konkretną ofertę wraz z wyceną w 24h.